KLİNİK ARAŞTIRMALAR ETİK KURULU BAŞVURU ESASLARI
1- Başvuru dosyaları toplantıdan en geç 5 gün önce Etik Kurul Sekreterliğine teslim edilmelidir.
2- Dosya teslimi sırasında, biri başvuru sahibinde diğeri sekretaryada kalacak şekilde 2 adet teslim tutanağı hazırlanacaktır.
3- Başvuru dosyası 2 adet hazırlanmalı, biri ıslak imzalı diğeri fotokopi olabilir. İmzalar gerçek kişilere ait olmalıdır. İmzaların gerçek kişilere ait olmadığı tespit edilen dosyalar değerlendirilmeyecek ve tekrar başvuru yapılmasına izin verilmeyecektir.
4- Eksik evraklı dosyalar kabul edilmeyecektir.
5- Başvuru yapan sorumlu araştırmacı, kurul üyelerine toplantı gününde ve saatinde bilgi vermek üzere hazır bulunmalıdır.
6- Düzeltme istenen dosyalarda yapılan değişiklikler koyu veya altı çizili olarak belirtilmeli, en geç 1 ay içerisinde sekreterliğe teslim edilmelidir. Bu sürenin aşılması durumunda yeniden başvuru yapılmalıdır.
7- Etik kurulumuzun her toplantısında, düzeltme alan dosyalar hariç, başvuru sırasına göre en fazla 10 dosya değerlendirilecek olup, diğer dosyalar bir sonraki gündeme alınacaktır.
MUĞLA SITKI KOÇMAN ÜNİVERSİTESİ KLİNİK ARAŞTIRMALAR ETİK KURULU
BAŞVURU DOSYASI KONTROL LİSTESİ
(Etik Kurul Başvuru Dosyasındaki formlar, Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü web sayfasında (www.iegm.gov.tr) bulunan mevzuat ve kılavuzlara bağlı kalınarak hazırlanmalıdır)
|
No.
|
AÇIKLAMA
|
VAR
|
YOK (açıklama)
|
-
|
Araştırma, uzmanlık tezi veya akademik amaçlı ise araştırmanın statüsü:
Uzmanlık tezi: ………………………………………………………………………….
Akademik amaçlı: ……………………………………………..………………...…….
|
o
|
o
|
-
|
Araştırmanın sorumlu araştırıcısı tarafından “Muğla Sıtkı Koçman Üniversitesi Klinik Araştırmalar Etik Kurulu Başkanlığı”na yazılmış bir üst yazı var mı?
|
o
|
o
|
-
|
Araştırma bir TEZ çalışması ise, sorumlu araştırmacı tezin yöneticisidir. Araştırmanın sorumlu araştırıcısı tarafından, Muğla Sıtkı Koçman Üniversitesi Klinik Araştırmalar Etik Kurulu Başkanlığı’nahitaben yazılmış bir üst yazı var mı?
|
o
|
o
|
-
|
Araştırma bir TEZ çalışması ise Anabilim Dalı Başkanlığı/Klinik Şefliği veya Enstitü tarafından tez çalışması olduğunu belgeleyen bir yazı, Akademik Kurul Kararı ya da Enstitü Yönetim Kurulu Kararı yazısı var mı?
|
o
|
o
|
-
|
Başvuru dosyasında yer alan belgeler gömlek dosyalarla ayrılmış mı?
|
o
|
o
|
-
|
Tüm belgelerde imza tarihleri güncel mi? Islak imzalı mı?
|
o
|
o
|
-
|
Başvuru formu güncel mi?
|
o
|
o
|
-
|
Başvuru formu türü doğru mu?
|
|
|
-
|
Bütçe formu güncel mi? Toplam bütçe TL cinsinden yazılmış mı?
|
o
|
o
|
-
|
Başvuru ücretinin bankaya yatırıldığını gösteren banka dekontu var mı? (SB ücretlendirmelerine giren çalışmalar için)
|
o
|
o
|
-
|
Her araştırmacı için ayrı olarak hazırlanmış ve her sayfasında kendi el yazısı ile yazılmış ad-soyad, tarih ve imzalanmışözgeçmişformu var mı?
|
o
|
o
|
-
|
Özgeçmiş formlarında araştırmacının iletişim bilgileri, cep tel., e-mail adresi var mı?
|
o
|
o
|
-
|
Araştırma protokolü (Etik Kurul Başvuru Dosyası Değerlendirme Kriterlerine göre ayrıntılı hazırlanan protokol)
|
o
|
o
|
-
|
Araştırma protokolü (literatürlerle desteklenmiş, açık bir şekilde çalışmanın nasıl yapılacağını anlatan materyal-metod) başvuru formunda, ya da ek olarak ayrı sayfalarda geniş bir biçimde anlatılmış mı?
|
o
|
o
|
-
|
Araştırmanın konusu ile ilgili 3 adet LİTERATÜR dosyada var mı?
|
o
|
o
|
-
|
Araştırma protokolünde çalışmadaki örnek sayısının nasıl hesaplandığı (Power Analiz vb.) ve çalışmada kullanılacak olan olası istatistiksel yöntemler açıkça yazılmış mı?
|
o
|
o
|
-
|
Araştırma protokolü (materyal-metod ve istatistik yöntemi) destekleyici ve sorumlu araştırmacı (çok merkezli araştırmalar için koordinatör) tarafından imzalanmış mı?
|
o
|
o
|
-
|
Klinik araştırma için gereken, Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formu (BGOF) var mı?
|
o
|
o
|
-
|
Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formunda, üst bilgi şeklinde küçük puntolarla araştırma adı/hazırlanış tarihi/(varsa) versiyon numarası yazılmış mı ve form arkalı önlü basılmış mı, her sayfası araştırma yürütücüsü (sorumlu araştırmacı) tarafından imzalanmış mı? (form bir bütünlük halinde olmalı, ayrı sayfalarda olmamalıdır)
|
o
|
o
|
-
|
Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formunda sorumlu araştırmacının 24 saat ulaşılabilecek telefon numarası var mı?
|
o
|
o
|
-
|
Destekleyen kuruluş:
İlaç Firması:……………………………….o
Araştırıcıların kendileri:…………….…….o
TÜBAP:……………………………….…….o
TÜBİTAK:………………………................o
DPT:…………………………….................o
Diğer (yazınız):……………………….……o
|
|
|
-
|
Araştırma PEDİYATRİK araştırma planının bir parçası mı?
|
o
|
o
|
-
|
Araştırmanın kolay anlaşılır bir dilde, sağlık mesleği mensubu olmayan kişilere yönelik başlığı var mı?
|
o
|
o
|
-
|
Araştırmanın amacı yazılmış mı?
|
o
|
o
|
-
|
Araştırmanın tahminen ne kadar süreceği (gün, ay, yıl olarak) belirtilmiş mi?
|
o
|
o
|
-
|
Etik Kurula başvuruda bulunan sorumlu araştırmacı, başvuru formunun son sayfasını kendi el yazısı ile doldurup, imzalamış ve tarih atılmış mı?
|
o
|
o
|
-
|
(Gerekliyse) Biyolojik Materyal Transfer Anlaşması (BMTA) Formu var mı?
|
o
|
o
|
-
|
Başvuru dosyası içindeki belgeleri içeren bir CD veya flash disk var mı?
|
o
|
o
|
TESLİM EDEN / TESLİM ALAN
(Sorumlu veya Yardımcı Araştırmacı) (KAEK Sekreteri)
Ad-Soyad: …………………………………………. Ad-Soyad: ………….......................………….
İmza: ……………………………………………….. İmza: ……………………………………………
Tarih: ……………………………………………….. Tarih: ……………………………………………
Cep Telefonu: ………………………………..
* Dosyalar, araştırmada görevli kişilerden biri (sorumlu ya da yardımcı araştırmacı) tarafından imza karşılığında ve başvuru dosyası kontrol listesi, Etik Kurul Sekreteriyle birlikte doldurularak teslim edilmelidir. Araştırmayla ilişkisi olmayan bir kişi tarafından getirilen dosyalar kabul edilmeyecektir.
MUĞLA SITKI KOÇMAN ÜNİVERSİTESİ KLİNİK ARAŞTIRMALAR ETİK KURULU
BAŞVURU DOSYASI DEĞERLENDİRME KRİTERLERİ**
(Etik Kurul Başvuru Dosyasındaki formlar, Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü web sayfasında (www.iegm.gov.tr) bulunan mevzuat ve kılavuzlara bağlı kalınarak hazırlanmalıdır)
|
No.
|
AÇIKLAMA
|
VAR
|
YOK (açıklama)
|
-
|
Araştırmadan beklenen yarar, zarar ve risk analizi
|
|
|
-
|
Araştırmanın bilimsel verilere ve yeni bir hipoteze dayanıp dayanmadığı
|
o
|
o
|
-
|
İnsan üzerinde ilk defa yapılacak araştırmalarda, araştırmanın öncelikle insan dışı deney ortamında veya yeterli sayıda hayvan üzerinde yapıldığı
|
o
|
o
|
-
|
İnsan dışı deney ortamında veya hayvanlar üzerinde yapılan deneyler sonucunda ulaşılan bilimsel verilerin, varılmak istenen hedefe ulaşmak açısından araştırmanın insan üzerinde yapılabilecek olgunluğa erişip erişmediği ve bunun insan üzerinde de yapılmasının gerekliliği
|
o
|
o
|
-
|
Araştırma protokolü
|
o
|
o
|
-
|
Araştırma broşürü içeriğinin değerlendirilmesi ve usulüne uygunluğu
|
o
|
o
|
-
|
Araştırma ile ilgili olarak verilen yazılı bilgiler, gönüllü olurlarının alınması amacıyla izlenen yöntem, kısıtlılar, çocuklar, gebeler, lohusalar ve emziren kadınlar, yoğun bakımdaki ve bilinci kapalı kişiler üzerinde yapılacak araştırmalara ait gerekçe
|
o
|
o
|
-
|
Araştırma sebebiyle ortaya çıkması muhtemel kalıcı sağlık problemleri de dahil olmak üzere yaralanma veya ölüm hallerinde, sorumlu araştırmacı veya araştırmacı yada destekleyici sorumluluk alması
|
o
|
o
|
-
|
Araştırmaya bağlanabilecek bir yaralanma veya ölüm durumunda tazminat verilmesi
|
o
|
o
|
-
|
Gönüllülerin araştırmaya alınmasına ilişkin düzenlemeler
|
o
|
o
|
-
|
Araştırmada görev alan araştırma ekibi araştırmanın niteliğine uygunluğu
|
o
|
o
|
TESLİM EDEN / TESLİM ALAN
(Sorumlu veya Yardımcı Araştırmacı) (KAEK Sekreteri)
Ad-Soyad: …………………………………………. Ad-Soyad: ………….......................………….
İmza: ……………………………………………….. İmza: ……………………………………………
Tarih: ……………………………………………….. Tarih: ……………………………………………
Cep Telefonu: ………………………………..
** Klinik Araştırmalar Etik Kurul Yönetmeliğinin 28. maddesinde belirtilen “Etik Kurulların Görev ve Yetkileri” esaslarına göre hazırlanmıştır.