MUĞLA SITKI KOÇMAN ÜNİVERSİTESİ KLİNİK ARAŞTIRMALAR ETİK KURULU
Muğla Sıtkı Koçman Üniversitesi Klinik Araştırmalar Etik Kurulu, 27.05.2023 tarih ve 32203 sayılı Resmi Gazete ’de yayımlanarak yürürlüğe giren Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik kapsamında,
- Klinik araştırmaları ve düşük riskli bilimsel çalışmaları,
- Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmalarındaki piyasa arz sonrası çalışmaları ve tıbbi cihaz klinik araştırmalarını,
- Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğünün 5/4/2018 tarihinde yayımladığı 2018/10 sayılı Genelge kapsamında yer alan kök hücreler ile yapılan klinik araştırmaları,
- Beşeri tıbbi ürünler ile yapılan gözlemsel çalışmaları bilimsel ve etik yönden değerlendirmek için kurulur.
Muğla Sıtkı Koçman Üniversitesi Klinik Araştırmalar Etik Kurulu (2025-KAEK-69) T.C. Sağlık Bakanlığı, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) nun 25/06/2026 tarih E-66175679-514.10.01-319160524 Sayılı onayı ile kurulmuştur.
3359 Sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu (Ek 10 uncu Madde) (Değişiklik:21/2/2024) gereğince
(Geleneksel ve tamamlayıcı tıp uygulamalarına ilişkin araştırmalar dışındaki)
1. Tedavi yöntemlerine ilişkin çalışmaları,
2. Özel tıbbi amaçlı gıdalarda kullanım amacı ile gıda ve takviye edici gıdalarda sağlık beyanı kullanımına ilişkin bilimsel çalışmaları, bilimsel ve etik yönden değerlendirir.
3. Kozmetik ile ilgili klinik çalışmalar, geleneksel, tamamlayıcı ve fonksiyonel tıp yöntemleri kullanılarak yapılan çalışmalar etik kurulumuz tarafından değerlendirilemez.
Gözlemsel ilaç çalışmaları ve müdahalesiz çalışmalar dışındaki tüm klinik çalışmalarda etik kurul izni ile birlikte Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundan da izni alınması gerekmektedir
KLİNİK ARAŞTIRMALAR ETİK KURULU’NDA DEĞERLENDİRİLMEYECEK OLAN ÇALIŞMALAR;
1. Retrospektif arşiv taramaları,
2. Tanımlayıcı, kesitsel, olgu-kontrol, kohort ve metodolojik (geçerlilik ve güvenirlik çalışmaları vb) araştırmaları,
3. Dosya ve görüntü kayıtları kullanılarak yapılacak retrospektif çalışmalar ve arşiv taramaları,
4. Araştırmaya dâhil olan gönüllünün hastalığı için aldığı tedaviyi değiştirmemek veya etkilememek,
5. Araştırmaya dâhil olan gönüllüler sağlıklı bireyler ise yeni bir tedavi vermemek veya uygulama yapmamak kaydı ile tanımlamaya yönelik olarak yapılan kan, saç, tüy, tükürük, gaita, idrar, radyolojik görüntü, biyokimya, mikrobiyoloji, patoloji koleksiyon materyalleri üzerinde yapılacak prospektif araştırmalar,
6. Rutin takip ve tedavi sırasında elde edilmiş ve arşivlenmiş patoloji ve radyoloji materyalleri ile yapılan araştırmaları,
7. Sağlıklı kişide gıda veya gıda katkı maddeleriyle yapılacak olan ve bir tedaviye yönelik olmayan çalışmaları,
8. Gen tedavisi klinik araştırmaları dışında kalan ve tanımlamaya yönelik olan genetik materyalle yapılacak çalışmaları,
9. Verilen sağlık eğitiminin sonuçlarını ölçen araştırmaları,
10. Beslenme ile ilgili araştırmaları,
11. Yaşam alışkanlıklarının değerlendirilmesi araştırmaları,
12. Egzersiz gibi vücut fizyolojisi ile ilgili araştırmalar,
13. Ticari olarak elde edilenler dışındaki hücre ve doku materyali ile ilgili yapılacak invitro çalışmaları,
14. Antropometrik ölçümlere dayalı yapılan araştırmalar,
15. Anket ve benzeri bilgi toplama araçları ile yapılan araştırmalar
16. Yaşam alışkanlıklarının değerlendirilmesi çalışmaları gibi insana doğrudan müdahale gerektirmeden yapılacak çalışmalar.
FARKLI AMAÇLARLA YAPILAN TASARIMLARA GÖRE KLİNİK ARAŞTIRMA TÜRLERİ ve BAŞLAMA İZNİ İÇİN SAĞLIK BAKANLIĞI-BAŞVURU MERKEZLERİ
| |
Klinik Araştırmalar |
Başvuru Merkezi |
| 1 |
Faz I, Faz II, Faz III ve Faz IV klinik ilaç araştırmaları |
TİTCK* |
| 2 |
Gözlemsel ilaç çalışmaları |
TİTCK* |
| 3 |
Bitkisel ürünlerle yapılan klinik araştırmalar |
TİTCK* |
| 4 |
Biyolojik ürünlerle yapılan klinik araştırmalar |
TİTCK* |
| 5 |
İleri tıbbi tedavi ürünleri ile yapılan klinik araştırmalar |
TİTCK* |
| 6 |
Gıda takviye ürünleri ile yapılan klinik araştırmalar |
TİTCK* |
| 7 |
Gen tedavisi klinik araştırmaları |
TİTCK* |
| 8 |
Tüm tıbbi cihaz klinik araştırmaları |
TİTCK* |
| 9 |
Kozmetik ürünler ve hammaddelerinin klinik araştırmaları |
TİTCK* |
| 10 |
Geleneksel ve tamamlayıcı tıp uygulamalarına yönelik yapılan klinik araştırmalar |
SHGM** |
| 11 |
Kök hücre, doku ve organ nakli klinik araştırmaları |
SHGM** |
| 12 |
Cerrahi araştırmalar |
SHGM** |
*TİTCK: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu **SHGM: Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü
ÜCRET
MSKÜ Klinik Araştırmalar Etik Kurulu Başvuru Ücretleri (ilk başvuru/ değişiklik/ önemli değişiklik)
Başvurular için başvuru ücretleri Sağlık Bakanlığı'nın ilan ettiği rakamlardır. Akademik ve uzman tezleri için ücret talep edilmemektedir.Gözlemsel Çalışmalar için “Düşük Riskli Bilimsel Çalışma” Başvuru ücretleri geçerlidir. Başvuru ücretlerini aşağıdaki belirtilen Hesaba “Klinik Araştırmalar Etik Kurul İlk Dosya Başvuru Ücreti " adı altında yatırılması gerekmektedir.
Ödeme yapıldıktan sonra, dekontun aslı ve bir fotokopisi mutlaka başvuru dosyasına eklenmelidir. Dekont teslimi, başvurunun geçerliliği ve toplantı gündemine alınması açısından zorunludur.
Banka Bilgileri: T.C. Ziraat Bankası A.Ş. Muğla Şubesi
Hesap Adı: MSKÜ Çeşitli Gelirler Hesabı
IBAN: TR 830001000201357582085036
Vergi Kimlik Numarası: 3090049157
Başvuru ücretlerine https://www.titck.gov.tr/faaliyetalanlari/ilac/klinik-arastirmalar adresinden ulaşabilirsiniz.