MUĞLA SITKI KOÇMAN ÜNİVERSİTESİ KLİNİK ARAŞTIRMALAR ETİK KURULU
Muğla Sıtkı Koçman Üniversitesi Klinik Araştırmalar Etik Kurulu (2026-KAEK-69) T.C. Sağlık Bakanlığı, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) nun 25/06/2026 tarih E-66175679-514.10.01-319160524 Sayılı onayı ile kurulmuştur.
Muğla Sıtkı Koçman Üniversitesi Klinik Araştırmalar Etik Kurulu, 27.05.2023 tarih ve 32203 sayılı Resmi Gazete ’de yayımlanarak yürürlüğe giren Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmeliğin 61 inci maddesi on birinci fıkrasında belirtilen;
- Beşeri tıbbi ürünlerin klinik araştırmalarını ve bilimsel çalışmaları,
- 8.7.2022 tarihli ve 31890 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları Yönetmeliği kapsamındaki piyasa arz sonrası çalışmaları ve tıbbi cihaz klinik araştırmalarını,
- 4/9/2025 tarihli ve 33007 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan İnsan Doku ve Hücrelerinden Elde Edilen Ürünler ve Bu Ürünler ile İlgili Merkezler Hakkında Yönetmelik kapsamındaki insan kaynaklı doku ve hücreler ile bunlardan elde edilen ürünlerin klinik araştırmaları
- Beşeri tıbbi ürünler ile yapılan gözlemsel çalışmaları
Buna ek olarak, 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu Ek Madde 10 kapsamında;
- Geleneksel ve tamamlayıcı tıp uygulamalarına ilişkin araştırmalar dışındaki tedavi yöntemlerine ilişkin çalışmaları,
- Özel tıbbi amaçlı gıdalarda kullanım amacına ilişkin çalışmaları,
- Gıda ve takviye edici gıdalarda sağlık beyanı kullanımına ilişkin çalışmaları değerlendirebilir.
Klinik araştırmalar etik kurulları, kozmetik ile ilgili klinik çalışmalar, geleneksel, tamamlayıcı ve fonksiyonel tıp yöntemleri kullanılarak yapılan çalışmalar ve yukarıda belirtilen araştırma/çalışmalar dışındaki araştırma/çalışmaları (retrospektif çalışmalar, anket çalışmaları vb. müdahalesiz çalışmaları) değerlendiremez.
Gözlemsel ilaç çalışmaları ve müdahalesiz çalışmalar dışındaki tüm klinik çalışmalarda etik kurul izni ile birlikte Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundan da izni alınması gerekmektedir
BAŞVURU
TİTCK’na ve Klinik Araştırmalar Etik Kurullarına yapılacak başvurularda kullanılacak dokümanlar güncellenmiş ve TİTCK web adresinde (www.titck.gov.tr) yayımlamıştır. Muğla Sıtkı Koçman Üniversitesi Klinik Araştırmalar Etik Kurulu’muza yapılacak başvurularda TİTCK tarafından yayımlanan dokümanların kullanılması gerekmektedir.
Başvuru için TİTCK web adresinde (https://www.titck.gov.tr,
https://www.titck.gov.tr/faaliyetalanlari/ilac/klinik-arastirmalar,
https://www.titck.gov.tr/faaliyetalanlari/tibbicihaz/tibbi-cihazda-klinik-arastirmalar)
Yapılacak başvuruların T.C. Sağlık Bakanlığı İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından hazırlanan Etik Kurullara Yapılan Klinik Araştırma Başvurularına İlişkin Başvurularına İlişkin Kılavuz’daki hükümlere uygun hazırlanması gerekmektedir.
Sağlık Bakanlığı İzni Gerektiren Klinik Araştırmalar
FARKLI AMAÇLARLA YAPILAN TASARIMLARA GÖRE KLİNİK ARAŞTIRMA TÜRLERİ ve BAŞLAMA İZNİ İÇİN SAĞLIK BAKANLIĞI-BAŞVURU MERKEZLERİ
| |
Klinik Araştırmalar |
Başvuru Merkezi |
| 1 |
Faz I, Faz II, Faz III ve Faz IV klinik ilaç araştırmaları |
TİTCK* |
| 2 |
Gözlemsel ilaç çalışmaları |
TİTCK* |
| 3 |
Bitkisel ürünlerle yapılan klinik araştırmalar |
TİTCK* |
| 4 |
Biyolojik ürünlerle yapılan klinik araştırmalar |
TİTCK* |
| 5 |
İleri tıbbi tedavi ürünleri ile yapılan klinik araştırmalar |
TİTCK* |
| 6 |
Gıda takviye ürünleri ile yapılan klinik araştırmalar |
TİTCK* |
| 7 |
Gen tedavisi klinik araştırmaları |
TİTCK* |
| 8 |
Tüm tıbbi cihaz klinik araştırmaları |
TİTCK* |
| 9 |
Kozmetik ürünler ve hammaddelerinin klinik araştırmaları |
TİTCK* |
| 10 |
Geleneksel ve tamamlayıcı tıp uygulamalarına yönelik yapılan klinik araştırmalar |
SHGM** |
| 11 |
Kök hücre, doku ve organ nakli klinik araştırmaları |
SHGM** |
| 12 |
Cerrahi araştırmalar |
SHGM** |
*TİTCK: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu **SHGM: Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü
ÜCRET
MSKÜ Klinik Araştırmalar Etik Kurulu Başvuru Ücretleri (ilk başvuru/ değişiklik/ önemli değişiklik)
Başvurular için başvuru ücretleri Sağlık Bakanlığı'nın ilan ettiği rakamlardır. Akademik ve uzman tezleri için ücret talep edilmemektedir.Gözlemsel Çalışmalar için “Düşük Riskli Bilimsel Çalışma” Başvuru ücretleri geçerlidir. Başvuru ücretlerini aşağıdaki belirtilen Hesaba “Klinik Araştırmalar Etik Kurul İlk Dosya Başvuru Ücreti " adı altında yatırılması gerekmektedir.
Ödeme yapıldıktan sonra, dekontun aslı ve bir fotokopisi mutlaka başvuru dosyasına eklenmelidir. Dekont teslimi, başvurunun geçerliliği ve toplantı gündemine alınması açısından zorunludur.
Banka Bilgileri: T.C. Ziraat Bankası A.Ş. Muğla Şubesi
Hesap Adı: MSKÜ Çeşitli Gelirler Hesabı
IBAN: TR 830001000201357582085036
Vergi Kimlik Numarası: 3090049157
Başvuru ücretlerine https://www.titck.gov.tr/faaliyetalanlari/ilac/klinik-arastirmalar adresinden ulaşabilirsiniz.