☐ Yapılan başvurular, tarih sırasına göre online olarak değerlendirmeye alınmaya başlanır. Muğla Sıtkı Koçman Üniversitesi Klinik Araştırmalar Etik Kurulu Resmî Gazete Tarihi: 27.05.2023 Resmî Gazete Sayısı: 32203 Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik kapsamındaki araştırma başvuruları değerlendirilir.
☐ Yapılacak başvuruların T.C. Sağlık Bakanlığı İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından hazırlanan Etik Kurullara Yapılan Klinik Araştırma Başvurularına İlişkin Başvurularına İlişkin Kılavuz’daki hükümlere uygun hazırlanması gerekmektedir.
☐ Başvuru ön bilgi için etik kurul sekreteryası aranmalıdır. (0252 211 52 73)
☐ Evrakların ıslak imzalı asılları olmalıdır.
☐ Başvuru amacıyla toplanan tüm evraklar ilk olarak kaek@mu.edu.tr e-posta adresine gönderilmelidir. Başvurunuzun konu kısmında KAEK İlk Başvuru Dosyası yazılmalıdır.
☐ Başvuru amacıyla toplanan tüm evraklar paraflanarak 1 adet USB(iade edilmeyecek) (pdf formatında) ve her biri 1 adet şeffaf dosya içinde, araştırma türüne göre aşağıda belirtilen dosya rengi seçilerek telli dosya ve klasör de olacak şekilde ilgili sekretaryaya elden teslim edilir.
Etik Kurul Başvuru Dosya rengi;
-Faz 1 KIRMIZI
- Faz 2 SARI
- Faz 3 MAVİ
- Faz 4 SİYAH
- Gözlemsel ilaç çalışmaları BEYAZ
-Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürün, Sağlık beyanlı ürün/yöntem GRİ
- Diğer YEŞİL olmalıdır.
☐ Eksik belgesi olan veya USB Bellek bulunmayan dosyalar toplantı gündemine alınmayacaktır.
☐ Hazırlanan başvuru dosyası 2 adet hazırlanmalıdır.
☐ Başvurusu yapılacak tüm klinik çalışmaların bir hekim sorumluluğunda yürütülmesi gerekmektedir. Tez çalışmalarında sorumlu araştırmacı tez yöneticisidir, tezi yapan uzmanlık öğrencisi yardımcı araştırmacı olarak görev alır.
☐ Klinik Araştırma Başvuru Formu, Araştırma Bütçe Formu, Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formunun her sayfasında tüm araştırmacıların parafı olmalı, son sayfasında sorumlu araştırmacının ismi ve imzası olmalıdır.
☐ Etik kurul görüşünü (onay/ret/eksiklik) başvuru tarihinden itibaren en fazla 12 iş günü içerisinde başvuru sahibine e-mail ile bildirilir.
☐ Etik kurulun inceleme neticesinde eksiklik tespit etmesi durumunda talep edilen tüm bilgi ve belgeler tek seferde başvuru sahibine yazılı olarak iletilir. Talep edilen bilgi ve belgeler başvuru sahibi tarafından etik kurula en geç 30 iş günü içerisinde geri göndermesi ile başvuru kurul üyeleri tarafından tekrardan incelemeye alınır. Bu sürenin aşılması durumunda çalışma geri çekilmiş kabul edilir, yeni başvuru yapılmalıdır.
☐ Formata uygun olmayan başvurular ile eksik (Özgeçmiş, İzinler, veri toplama formu vb.) başvurular değerlendirmeye alınmamaktadır.
☐ Başvuru Dosyası Times New Roman yazı karakterinde, 12 punto, 1.5 satır aralıklı, iki yana yaslı olarak hazırlanmalıdır. Başvuru Formunun orijinalliği korunmalı, başlıklarda ve tablolarda vb. eksiltme yapılmamalıdır.
☐ Hazırlanan tüm evrakların toplam sayfa sayısı üzerinden sayfa numarası yazılmadır.
☐Karar formu 8. sayfaya kadar başvuran kişi tarafından doldurularak Word formatında, diğer tüm belgelerin e-imza ya da ıslak imza pdf formatında kaek@mu.edu.tr adresine gönderilmesi gerekmektedir.
☐ Klinik Araştırmalar Etik Kurulu başvuru ücretleri için Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu web sayfasında yayınlanan http://www.titck.gov.tr/faaliyetalanlari/ilac/klinik-arastirmalar ücretler baz alınmıştır. Uzman tezleri veya Akademik amaçlı yapılacak klinik araştırmalardan ücret talep edilmemektedir. Araştırmanın akademik amaçlı olduğuna dair başvuru sahibi dışında yetkili bir kişi (ilgili klinik, bilim dalı ya da başhekimlik) tarafından onaylanan ıslak imzalı belgenin başvuru dosyasına eklenmesi gerekmektedir.
☐ Yatırılacak olan başvuru ücretini;
Ziraat Bankası, hesap adı: MSKÜ Çeşitli Gelirler Hesabı, İBAN No: TR 830001000201357582085036 ‘ya yatırılmalıdır. Ödeme yapıldıktan sonra, dekontun aslı ve bir fotokopisi mutlaka başvuru dosyasına eklenmelidir. Dekont teslimi, başvurunun geçerliliği ve toplantı gündemine alınması açısından zorunludur.
☐ Başvuru dosyasında yer alması gereken Araştırma Protokolü, Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formu (BGOF), Olgu Rapor Formu (Hasta Takip Formu) ve Araştırmacı Broşürlerinin her sayfasına mutlaka versiyon numarası ile tarih ve formların toplam sayfa sayısı üzerinden sayfa numarası yazılması gerekmektedir.
☐ Etik Kurul Başvuru Formlarındaki versiyon numaralar; İlk başvurularda versiyon numarası ‘’01’’ olmalıdır. Revizyon alan evrakların versiyon numarası ‘’02’’ olmalıdır.
☐ Etik kurul üyeleri tarafından istenilmesi durumunda araştırmacıdan toplantı günü araştırmasını ‘’Araştırma Sunum’’ Örneğine göre hazırlamalı ve toplantı tarihinde etik kurulunda hazır olmalıdır.
☐ Düzeltme alan Başvuru için Sorumlu Araştırmacı Başvuru Formu içinde düzelttiği yerleri Bold yapmalı ve Düzeltme Notu kısmına gerekli açıklamaları ile birlikte hangi sayfa ve başlık altında yapıldığını içeren belgeyi eklemelidir.
☐ Gözlemsel ilaç çalışmaları ve müdahalesiz çalışmalar dışındaki tüm klinik çalışmalarda etik kurul izni ile birlikte Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundan da izni alınması gerekmektedir.
☐ Sağlık Çalışanlarına yapılan Araştırmalar için, Etik Kurul onayı alındıktan sonra İl Sağlık Müdürlüğüne başvuru yapılması zorunludur.
☐ Türkiye ilaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundan alınan onay yazısının bir onayını etik kurula iletilmesi zorunludur.
☐ Araştırma Bütçe Formu doldurulurken; Araştırmanın bütçesinin nasıl karşılanacağı mutlaka işaretlenmelidir. Açıklama kısmına gerekli açıklama yapılmalıdır. Son sayfada bulunan bütçe beyanı kısmındaki kutucuğa Türk Lirası cinsinden araştırmanın (KDV dahil) toplam bütçesi yazılmalıdır. Sorumlu araştırmacı tarafından veya varsa destekleyici tarafından imzalanmalıdır.
☐ Araştırmanın bütçesi yok ise bütçe formu doldurulmalı ve açıklama kısmına ‘’ Kırtasiye masrafları araştırmacı tarafından karşılanacaktır’’ yazılmalı, bütçe beyanı kutucuğuna ‘’yoktur’’ veya ‘’0 TL’’ yazılmalı ve sorumlu araştırmacı tarafından imzalanmalıdır.
☐ Araştırmalarda ortaya çıkması muhtemel kalıcı sağlık problemleri dahil olmak üzere yaralanma ya da ölüm hallerinde, araştırmacı veya destekleyici sorumluluğu ve sigorta sertifikası veya poliçesinin kapsamı değerlendirilir. Faz 4 ve gözlemsel ilaç ve tıbbi cihaz araştırmaları hariç tüm ilaç ve tıbbi cihaz araştırmalarında sigorta zorunludur. İlaç dışı klinik araştırmalarda ise başvurunun niteliğine göre etik kurul sigorta talep edilebilir. Klinik araştırmalarda yapılacak sigorta teminatına ilişkin kılavuz (Mevzuat Sayfası) kısmında yer almaktadır.
☐ Faz 1,2,3,4 çalışmaları, Tıbbi Cihaz Çalışmaları ve Yeni Yönetim Araştırmaları için sorumlu araştırmacıya ait güncel İKU Sertifikasının örneği dosyaya eklenmelidir. (Sertifika geçerlilik süresi 4 yıldır)
☐ Aynı ay içerisinde sorumlu araştırmacıya ait ikiden fazla başvuru kabul edilmemektedir.
☐ Çalışmalara ait her türlü bilgilendirme (Örneğin protokol değişiklikleri, güvenlilik raporları, altı aylık bildirim raporları, sonuç formu, araştırıcı bildirimleri, yardımcı araştırıcı katılımları …) ilgili üst yazı ekinde sunulmalıdır.
☐ Araştırmacılar araştırma devam ettiği müddetçe her bir yıllık süre sonunda Etik Kurula rapor sunmalıdır. Araştırma tamamlandığında bir sonuç raporunu hem Etik Kurula hem de Bakanlığa iletmekle yükümlüdür. Bakanlık onayı gerekmeyen çalışmalar için sonuç raporu sadece Etik Kurula verilmelidir.